Onilaq 5%

Smalto Medicato per Micosi Unghie 2,5 ml 

Principi attivi

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato. 

Eccipienti

Il principio attivo è: amorolfina ONILAQ smalto medicato per unghie contiene 50 mg/ml (5% p/v) del principio attivo amorolfina (come amorolfina cloridrato) Gli eccipienti sono: copolimero dell'acido metacrilico (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Avvertenze e precauzioni

 Non applichi Onilaq 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all’unghia.

 Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.

 A causa della attuale mancanza di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con Onilaq 5% smalto medicato per unghie

 *Consulti il medico: o se soffre di diabete, o se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee), o se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi o se ha una storia pregressa di lesione dell’unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale o se l’unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.

 Durante il trattamento con amorolfina l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In caso di utilizzo di solventi organici è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

 Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Utilizzare il prodotto troppo spesso o applicarlo in modo improprio può dare luogo a irritazione o secchezza della cute circostante.

 Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche; anche se la maggior parte sono di lieve entità, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l’applicazione del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per le unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve essere riapplicato. Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico: – ha difficoltà a respirare – il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano – la sua pelle manifesta un’eruzione cutanea grave

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usi ONILAQ o se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ONILAQ.

Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.

Modalità di somministrazione

Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale.

B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso.

D. Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia.

E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell’unghia e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

Istruzioni speciali

• Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.

• Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

Conservazione

Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

Precauzioni di impiego 

In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

*Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Formato

Flacone da 2,5 ml.