Neo Nisidina C Influenza e Raffreddore 10 Compresse con Vitamina C

Farmaco per il trattamento di influenza e raffreddore

Descrizione e Indicazioni terapeutiche    
Neo Nisidina C Influenza e Raffreddore 10 Compresse Effervescenti con Vitamina C è un farmaco utile per:

• trattare i sintomi dell’influenza
• trattare le sindromi da raffreddamento
• combattere:
  • mal di testa
  • nevralgie
  • mal di denti
  • dolori mestruali
  • dolori articolari

Composizione    
Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo mg 200, acido ascorbico (vitamina C) mg 300.

Posologia    
Adulti: da 1 a 4 compresse effervescenti al giorno
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
NEO NISIDINA deve essere sempre sciolta in 1/2 bicchiere d’acqua prima dell’uso. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Controindicazioni    
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
NEO NISIDINA non deve, inoltre, essere usata in caso di ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare i salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Si sconsiglia di assumere il prodotto nei seguenti casi:

• Ulcera gastrica o duodenale attiva;
• Tendenza accertata alle emorragie (per es. emofilia);
• Terzo trimestre di gravidanza;
• Bambini e adolescenti di età inferiore a sedici anni;
• Adolescenti dai 16 ai 18 anni affetti da varicella o da influenza per il rischio di sindrome di Reye;
• Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergia) a seguito della somministrazione di salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con sintomi quali, ad esempio: asma, angioedema o orticaria;
• Asma;
• Grave insufficienza epatica;
• Grave insufficienza renale;
• Grave insufficienza cardiaca;
• Trattamento con metotrexato (15 mg per settimana o più);
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• Grave anemia emolitica.

NEO NISIDINA è, inoltre, controindicata in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego    
NEO NISIDINA deve essere usata solo dietro consiglio del medico, il quale dovrà accuratamente valutare il rapporto tra i benefici attesi ed i rischi possibili, in caso di:

• Rinite allergica e polipi nasali;
• Disturbi gastrici o duodenali cronici o ricorrenti;
• Sospetta ipersensibilità agli analgesici antipiretici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Uso abituale di bevande alcoliche;
• Alterazione della funzione epatica (per es. dovuto ad abuso cronico di alcol, epatiti);
• Insufficienza epatica lieve o moderata;
• Sindrome di Gilbert;
• Alterazione della funzione renale;
• Insufficienza renale lieve o moderata;
• Uso concomitante di anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, eparina per via sistemica, trombolitici o di altri farmaci;
• Precedenti episodi di ulcera gastroduodenale;
• Precedenti episodi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
• Programmazione di un intervento chirurgico o di un esame diagnostico invasivo;
• Gravidanza (primo e secondo trimestre).

Ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinali sono presenti all'interno del "bugiardino".

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene Lattosio - i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. 
Il medicinale contiene circa 440 mg di sodio per ogni compressa. Da tenere in considerazione in persone con una ridotta funzione renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni con altri medicinali    
Acido acetilsalicilico
L’acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti e il rischio di tossicità di:

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, alcol: aumento del rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale (per es. emorragia gastrointestinale);
• Glicosidi cardiaci: digossina, digitossina;
• Litio;
• Antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), uricosurici: aumento del rischio di sanguinamento;
• Agenti ipoglicemizzanti, acido valproico, metotrexato.

L’acido acetilsalicilico:

• Può diminuire l’effetto di diuretici e antiipertensivi;
• Può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone;
• Può inibire l’effetto degli agenti uricosurici (per es. probenecid, sulfinpirazone).

Paracetamolo

• Probenecid, salicilammide: ritardano l’eliminazione del paracetamolo con aumento del rischio di tossicità; 
• Anticoagulanti orali: aumento del rischio di sanguinamento quando il paracetamolo viene somministrato contemporaneamente per 7 giorni o più;
• L’assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Anche a basse dosi, il paracetamolo può causare danni al fegato se somministrato con farmaci che provocano induzione enzimatica, per esempio alcuni farmaci ipnotici e antiepilettici (glutetimmide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina. Lo stesso può verificarsi in caso di abuso di alcol.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto.
Farmaci che, invece, accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento.
L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertanto, si dovrebbe assumere NEO NISIDINA insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.
Metamizolo
Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Fertilità, gravidanza ed allattamento    
Gravidanza 

• Basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg/die).

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

• Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico.

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

• Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale;
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza; il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.  È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. 
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• Tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: 

          - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
          - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, NEO NISIDINA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l’aborto spontaneo o la nascita prematura.
Paracetamolo 
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino.
Un rischio per il lattante non può essere escluso.
L’uso di NEO NISIDINA durante l’allattamento deve essere evitato.
Occorre decidere se continuare/interrompere l’allattamento oppure continuare/interrompere la terapia con NEO NISIDINA tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con NEO NISIDINA per la madre.

Possibili effetti indesiderati    
In una casistica di 538 pazienti trattati nel corso di studi clinici controllati verso placebo con un’associazione a dose fissa di paracetamolo e acido acetilsalicilico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Disturbi psichiatrici: comunemente si può presentare ansia; raramente si possono presentare disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso, dell’orecchio e del labirinto: raramente si possono presentare vertigini.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale e nausea sono abbastanza comuni; il vomito è poco comune; raramente possono verificarsi diarrea e flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente può presentarsi iperidrosi (aumentata sudorazione).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: raramente può presentarsi debolezza.
Per ogni singolo principio attivo della NEO NISIDINA, i possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Acido acetilsalicilico
L’acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi.
Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente.
Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee).
Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non disponibile: aumentato rischio di sanguinamento (per esempio epistassi, gengivorragia) a causa dell’effetto antiaggregante che perdura per diversi giorni dalla sospensione del trattamento, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa ipotensione, dispnea, shock anafilattico, edema angioneurotico).
Patologie endocrine: molto raramente può verificarsi ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso: frequenza non disponibile: mal di testa, sonnolenza, confusione.
Patologie dell’occhio: frequenza non disponibile: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio: frequenza non disponibile: indebolimento dell’udito, tinnito (suono o rumore percepito dal paziente, ma non generato dall’ambiente esterno), vertigini.
Patologie gastrointestinali: non comunemente può presentarsi diarrea; raramente può verificarsi ulcera gastrointestinale e sanguinamento; molto raramente può verificarsi perforazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: molto raramente si possono avere aumento delle transaminasi, disturbi della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del sottocutaneo: molto raramente si possono presentare gravi disturbi della cute (incluso eritema multiforme).
Patologie renali e urinarie: molto raramente si possono presentare disturbi della funzionalità renale.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: prolungamento della gravidanza e del travaglio.
Paracetamolo
Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente si possono presentare alterazioni dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, globuli bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi). 
Disturbi del sistema immunitario: molto raramente si possono presentare reazioni di ipersensibilità quali ad esempio eritema, orticaria, nausea, edema di Quincke, gonfiore, dispnea (difficoltà a respirare) e shock anafilattico. 
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastiniche: molto raramente si possono presentare broncospasmo nei soggetti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Patologie epatobiliari: raramente si può avere un aumento delle transaminasi.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico  del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In  casi  di  iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Vitamina C
Reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo e respiratorio sono state osservate raramente.

Speciali precauzioni per la conservazione    
Il preparato è sensibile all’umidità. Nel tappo del tubetto è contenuto un essiccante per proteggere le compresse dall’umidità esterna; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.
Conservare al di sotto dei 30°C, nel contenitore originale.

Formato
Confezione da 10 compresse effervescenti.