Principi attivi
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketotifene 125 mcg (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml Per gli eccipienti vedere 6.1.
Eccipienti
Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
Nessuna speciale precauzione
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000, <1/100), raro (da ≥1/10.000, < 1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Eventi avversi | Frequenza |
| Patologie dell’occhio: | irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. | comune |
| visione offuscata (durante I’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. | Non comune | |
| Patologie del sistema nervoso: | cefalea | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sonnolenza | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | rash, eczema, orticaria | Non comune |
| Patologie gastrointestinali: | secchezza delle fauci | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario: | ipersensibilità | Non comune |
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.
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