Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g; fosfato bisodico eptaidrato 6 g. Eccipienti con effetto noto: metile para–idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Metile para–idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Il prodotto è indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: L’intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessità clinico–diagnostiche: due flaconi instillati consecutivamente. Prima di esami radiologici o rettoscopici: 1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell’esame. Bambini sopra i 2 anni: Mezzo flacone o secondo il parere del medico (vedere paragrafo 4.4). NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il clisma va praticato solo quando è necessario o quando consigliato dal medico. L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZETALAX clisma fosfato contiene: – metile para–idrossibeonzato che può causare reazione allergiche (anche ritardate); – sodio benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Interazioni
Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.
Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampi formi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 – «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego» circa l’abuso di lassativi.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
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