Sinovial HL 2 ml Siringa Pre-riempita 3,2% 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/ 2 ml 

Descrizione
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) e a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto e a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre, le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo al prodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.
Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre, i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è, quindi, motivo di ritenere che la biocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicato
In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare.
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Descrizione del prodotto
Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l'uso

• Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra;
• Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione del prodotto;
• Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura;
• Inserire l'ago opportuno incluso nella confezione (29 G o / 22 G);
• Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione;
• Iniettare a temperatura ambiente e in condizioni di stretta asepsi;
• Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze

• In caso di somministrazione concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodotto è a discrezione del medico;
• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato;
• La superficie esterna della siringa non è sterile;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato;
• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana;
• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare;
• Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare;
• Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione;
• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini;
• Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno;
• L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci.
Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.

Effetti collaterali
L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente, le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

Formato

1. Siringa pre-riempita;
2. 1 ago* 29 G x ½” TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni;
3. 1 ago* 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.

*Aghi sterilizzati con ossido di etilene.