CONFEZIONI DISPONIBILI Confezioni da 1, 3 e 5 siringhe. Le siringhe possono essere fornite con o senza aghi. Siringhe pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio). Sterilizzato al calore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO SINOVIAL® 32 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. SINOVIAL® 32 2 ml contiene l’1,6% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico sale sodico di SINOVIAL® 32 2 ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. SINOVIAL® 32 2 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. 1,6% 32 mg/2 ml Acido ialuronico sale sodico Sterile - Monouso Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio * Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate ISTRUZIONI PER L’USO - Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL® 32 2 ml. - Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura (figura A) - Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta AVVERTENZE - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare SINOVIAL® 32 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare SINOVIAL® 32 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare SINOVIAL® 32 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. A B 2. 1. 3. stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” (figura B). - Iniettare SINOVIAL® 32 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare SINOVIAL® 32 2 ml all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata. Per maggiori informazioni visita www.ibsa.it www.sinovial.it LA GAMMA SINOVIAL® SINOGEL® 3 ml SINOVIAL® HL 32 1 ml SINOVIAL® HL 64 2 ml SINOVIAL® HL 90 2 ml SINOVIAL® 8 1 ml SINOVIAL® 16 2 ml SINOVIAL® 32 2 ml SINOVIAL® 50 2,5 ml Attenzione: leggere attentamente le avvertenze Monouso Temperatura di conservazione Sterilizzato al calore umido Lotto Non usare se la confezione è danneggiata Il dispositivo medico contiene un percorso del fluido sterile che è stato sterilizzato al vapore umido Sterilizzato con ossido di etilene Scadenza Utilizzare entro il... Vedere le istruzioni per l’uso - Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto SINOVIAL® 32 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. PRECAUZIONI PER L’USO Non mescolare SINOVIAL® 32 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. INTERAZIONI Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® 32 2 ml ed altri farmaci. EFFETTI COLLATERALI L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL® 32 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL® 32 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. CONTROINDICAZIONI SINOVIAL® 32 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti. SINOVIAL® 32 2 ml PUO’ ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO. Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico. Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2019