VivaDiag SARS-CoV-2 Ag FIA Test

Descrizione

Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni ditampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo.
Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinatoai laboratori clinici e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Nonè destinato all’auto-analisi.
È basato sulla tecnologia immunocromatografia a fluorescenza. Ogni test ècostituito da una banda rivelatrice dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2(banda T) e una seconda banda rivelatrice dell’anticorpo policlonale IgG di ratto(banda C).
Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto del dispositivo, questoreagirà con l’anticorpo marcato per formare un complesso che risaliràla membrana per azione capillare e si legherà all’anticorpo monoclonalemarcato anti- SARS-CoV-2 di cui è rivestita la banda di rivelazione. Se ilcampione contiene l’antigene SARS-CoV-2, il complesso precedentemente marcato consostanza fluorescente risalirà la membrana, si legherà all’anticorpodi SARS-CoV-2 e determinerà una fluorescenza la cui intensità saràtradotta dallo strumento (analizzatore POCT VIM2000) in risultati come: positivo,negativo o non valido.
L’analizzatore Vivadiag è in grado di fornire risultati che non sarebberovisibili ad occhio nudo.


Modalità d'uso

Ottenimento del campione:
• Campione di tampone nasale (raccomandato): ottenere quanta più secrezionepossibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essereinserita fino a 2,5 cm dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosaall’interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule venganoraccolti. Ripetere tale procedimento per l’altra narice così da garantire laraccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali(utilizzare lo stesso tampone).
• Campione di tampone orofaringeo (opzionale): ottenere quanta più secrezionepossibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior partedella secrezione ovvero nella mucosa della parete e delle tonsille. Strofinaredelicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille su ambo i lati e contro laparete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
• Campione di tampone nasofaringeo (opzionale): ottenere quanta piùsecrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggiorquantità di secrezione. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasalespingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindirimuoverlo dal rinofaringe.
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenzialeeseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.

Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di15-30°C prima di eseguire il test. Preparare e accendere l'analizzatore VivaDiag POCTVIM2000. Estrarre il chip dal kit VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA e inserirlo nello slotapposito dell'analizzatore. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillataquindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta lasoluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta. Raccogliere il campione.Posizionare il tampone sterile con il campione all’interno della provetta. Premeredall’esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindicercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiutia rischio biologico. Porre il dosatore sulla provetta. Estrarre e preparare ildispositivo per il test su una superficie piana e pulita. Aggiungere 3 gocce (circa 60mcl) di campione estratto nel pozzetto del dispositivo. Inserire il testall’interno dell’analizzatore VIM2000 e attendere 15 minuti per ottenere ilrisultato.

Interpretazione dei risultati del test:
L’analizzatore VivaDiag POCT (fornito separatamente) deve essere utilizzato perl’interpretazione del test. Non interpretare il risultato ad occhio nudo.

Avvertenze

I risultati del test SARS CoV-2 Ag FIA non devono essere utilizzati come unica base perdiagnosticare o escludere l’infezione da SARS CoV-2 o per informare sullo statodell’infezione.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare incoloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con unadiagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l’infezione inquesti individui.
I risultati positivi possono essere dovuti ad infezioni con ceppi precedenti diSARS-coronavirus. Test di Follow-up di diagnostica molecolare e/o CT possono essereconsiderati come conferma dei risultati ottenuti.

Solo per uso diagnostico in vitro. Non è destinato all’auto-analisi.
Si raccomanda un’ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificarel’effettiva situazione fisica.
Utilizzare solo il kit VivaDiag SARS-CoV-2 Ag FIA con l’analizzatore VivaDiag POCTVIM2000. Non utilizzare componenti di altri brand, si otterrebbero risultatiimprecisi.
Leggere attentamente il manuale d’uso dell’analizzatore primadell’utilizzo e conservarlo in caso se ne necessiti in futuro.
Se l’analizzatore dovesse emettere odori particolari, fumo o fuoriuscita diliquidi, interrompere immediatamente l’alimentazione del dispositivo e contattareil distributore locale.
Seguire SOLO le indicazioni specificate nel Manuale d’uso dal produttore.
Non aprire l’involucro del dispositivo del test esponendolo all’ambientecircostante se non immediatamente prima del suo utilizzo.
Non utilizzare componenti del kit se danneggiati.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi econ la pelle. In tal caso, lavare accutamente con acqua.
Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienzacon la procedura di raccolta del campione.
Usare solo campioni di tipo nasale, orofaringeo, o nasofaringeo. Seguire il protocolloesplicato nelle istruzioni d’uso per ottenere risultati accurati.
Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhialiprotettivi durante la raccolta e valutazione dei campioni.
Lavare accuratamente le mani dopo aver eseguito il test.
Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose possono potenzialmentetrasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue anche dopo aver eseguito lapulizia e la disinfezione.


Conservazione

Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30°C. Tenere lontanodalla luce. L’esposizione alla temperatura e/o all’umidità al di fuoridelle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Non congelare o conservare in frigorifero.
Utilizzare il kit ad un tasso di umidità compreso tra 10-90%.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.

 

Formato

Ogni kit contiene: 25 dispositivi per il test, un codice chip, 30 bottigline sigillate(già riempite con 300 mcL di soluzione con reagente), 25 provette, 25 dosatori, unsupporto per provette, 25 tamponi sterili e un foglietto illustrativo.

Cod. VID44-08-011